La commercialisation du Ketum gel est à nouveau autorisée par le Conseil d’Etat, pour le traitement symptomatique de tendinites mineures ou petits traumatismes, mal de dos, etc. Cette décision va à l’encontre des préconisations de l’Afssaps,
qui avait demandé son retrait fin 2009 en raison de possibles effets secondaires dermatologiques.
Le laboratoire Ménarini, fabriquant du gel
Ketum ®, a eu gain de cause, après sa requête du 29 décembre 2009. Pourtant, le Conseil d’Etat ne conteste pas la possibilité d’effets indésirables cutanés lors de l’utilisation de Ketum ®, si elle est suivie d’une exposition au soleil (phototoxicité, voire photoallergie avec “possibilité d’une rémanence“).
Mais le Conseil d’Etat souligne également dans sa décision que le nombre de personnes touchées est faible et “qu’il n’est pas établi que [la] fréquence [de ces effets secondaires] ait augmenté au cours des dernières années“. Un argument qu’il faut tout de même relativiser, l’Afssaps ayant fait remarquer que l’ajout d’un pictogramme et plusieurs modifications de notices auraient dû faire baisser, et non stagner, le nombre de cas… Le Conseil d’Etat rappelle d’ailleurs que “ces effets sont le plus fréquemment liés au non-respect par le patient des mesures d’accompagnement du traitement préconisant d’éviter toute exposition solaire“. De plus, l’institution rappelle que ces effets sont transitoires, du moins en cas de phototoxicité, et ne présentent pas de “risques graves“ pour la santé et que la décision de l’Afssaps ne paraît pas justifiée par une “situation d’urgence“.S’appuyant sur tous ces éléments, le Conseil d’Etat donne donc raison au laboratoire Menarini et enjoint l’Afssaps de publier sur son site internet l’intégralité de la décision,
ce qui a d’ailleurs été fait le 15 juillet. L’Afssaps rappelle à cette occasion qu’il y a “une procédure de réévaluation européenne (…) qui est toujours en cours à ce jour“.En attendant les résultats de cette réévaluation et une éventuelle nouvelle suspension de ce produit, à l’efficacité “faible ou modérée“ mais non nulle, l’Afssaps a mis en ligne les conditions d’utilisation du Ketum ® à respecter :“L’exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées plus ou moins sévères dites de photosensibilisation. Aussi, pendant le traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt, l’exposition au soleil et aux UVA est contre-indiquée. De même, il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d’un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt. Il est également nécessaire de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel afin d’éviter tout contact involontaire avec des zones susceptibles d’être exposées au soleil.
Ne pas utiliser Ketum® gel dans les cas suivants :
– Antécédent d’allergie cutanée au kétoprofène ou à l’acide tiaprofénique, au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum,
– Antécédent d’allergie à l’un des excipients,
Ne pas appliquer Ketum® gel dans les cas suivants :
– Sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie
– Sous pansement occlusif,
– Sur une surface étendue du corps,
– Sur les muqueuses, ni sur les yeux
– Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée
Ce médicament est réservé à l’adulte (plus de 15 ans), en l’absence de données chez l’enfant. Comme pour tous les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), Ketum ® gel est contre-indiqué à partir du sixième mois de grossesse. En cas d’apparition d’une réaction anormale de la peau pendant le traitement, il faut arrêter immédiatement le traitement et avertir le médecin traitant“.Jean-Philippe Rivière
Sources :
– Conseil d’Etat, décision n° 335101, 7 juillet 2010,
téléchargeable sur le site de l’Afssaps
– “Gel Ketum® contenant du kétoprofène : suspension de la décision de l’Afssaps portant sur l’autorisation de mise sur le marché – Point d’information“, Afssaps, 12 mai 2010,
accessible en ligne
– “Gel Ketum® contenant du kétoprofène : annulation de la décision de l’Afssaps portant sur l’autorisation de mise sur le marché“, Afssaps, 15 juillet 2010,
accessible en ligneClick Here: Golf special